返回首页

距离考试还剩(天)

048
二建题库广告

含特殊药品复方制剂的经营管理

所属专业:执业药师
所属科目:药事管理与法规
考点重要程度:
考点出现年份及次数:
  • 2018年(2次)
  • 2017年(1次)
  • 2016年(1次)

所属:2016年药事管理与法规单选第15题

题干:甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为,不符合规定的是 ( )。

A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店

答案:A

解析:药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂,可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;如果从药品批发企业购进的,只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构。P197(请参考2018年对应教材)

所属:2017年药事管理与法规综合分析题第107题

情景材料:甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业合并,并扩大经营范围,丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

题干:甲、乙、丙企业都能够经营的药品是( )。

A.第一类精神药品
B.含麻黄碱复方制剂
C.第二类精神药品
D.A型肉毒素

答案:B

解析:含麻黄碱类复方制剂属于特殊药品复方制剂,具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构(另有规定的除外)。 因此,甲、乙、丙企业都可以经营。P197(请参考2018年对应教材)

所属:2018年药事管理与法规综合分析题第109题

情景材料:根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

题干:根据上述信息,某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂,自2015年5月1日起,该企业的下列经营行为错误的是( )。

A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售 B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒 C.将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业 D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止

答案:C

解析:根据材料可以得出,自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。P197(请参考2018年对应教材)

所属:2018年药事管理与法规综合分析题第110题

题干:根据上述信息,关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法,正确的是( )。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识,否则不得上市 B.自公告发布之日起,含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识,否则不得上市 C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂,其有效期至2016年12月31日,该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用 D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定,所以含可待因复方囗服片剂的管理应参照通知要求执行

答案:C

解析:A中应当是标明精神药品标志;B中应当是2016年1月1日起,而不是自公告发布之日起,所以A、B错误。自2016年1月1日起,生产和进口含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识,之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用,故C正确。《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》,没有对含可待因复方口服片剂进行规定的标识,所以含可待因复方口服片剂的管理不应参照通知要求执行,所以D错误。P197(请参考2018年对应教材)

返回首页