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距离考试还剩(天)

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药品注册管理和审评审批制度改革

所属专业:执业药师
所属科目:药事管理与法规
考点重要程度:
考点出现年份及次数:
  • 2018年(1次)
  • 2017年(0次)
  • 2016年(1次)

所属:2016年药事管理与法规多选第118题

题干:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括 ( )。

A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

答案:ABC

解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)“改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用”。(八)“加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……”。(七)“……对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价……”。(九)“开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。”P67(请参考2018年对应教材)

所属:2018年药事管理与法规多选第119题

题干:根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价 B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

答案:ACD

解析:推行药品上市许可持有人制度,允许药品研 发机构和科研人员申请注册新药,不包括经营企业。B错误。P71(请参考2018年对应教材)

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